Analista garantia qualidade pl | validação de processo (3t)
Pouso Alegre - Estado De Minas Gerais
Cimed
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full time
Publicado em www.netvagas.com 11 jun 2025
- Superior completo em Farmácia, preferencialmente, ou áreas afins.
- Bom conhecimento em legislações e conceitos relacionados a Validação de Processo e nas demais disciplinas relacionadas a sistema de qualidade.
- Conhecimento em BPF Resolução RDC 301/19, RDC 73/16, RDC 48/13 principalmente, Guias da ANVISA e normas e guias nacionais e internacionais ISPE, WHO, ICH, EMA, FDA relativos às atividades do Sistema da Qualidade.
- Compreensão de fluxos operacionais inerentes as operações de Validação de processo e seu cumprimento com as legislações vigentes;
- Ferramentas da Qualidade para análise e diagnósticos de riscos, priozação de riscos e planos de ação (PDCA, Ishikawa, FMEA, entre outros);
- Informática conhecimento em pacote office e SAP.
- Realizar avaliação técnica dos novos produtos ou mudanças pós registro, através da avaliação dos Termos de abertura de Projetos e Controle de Mudanças objetivando a análise de impacto nos estudos de Validação de Processo e Holding Time;
- Elaborar análises de risco, protocolos e relatórios de estudos de Validação de Processo, conforme procedimento interno, para cumprimento das metas estabelecidas.
- Revisar as documentações geradas pela equipe, analisando criticamente seu conteúdo, com o objetivo de assegurar que a documentação está em conformidade com os procedimentos internos, Plano Mestre de Validação e apresenta coerência com a proposta de estudo.
- Monitorar a emissão de lotes planejados para os estudos de Validação de Processo conforme definição em comitê, realizar o bloqueio do lotes alvo de validação prospectiva, em transações especificas no sistema SAP, a fim de cumprir as metas estabelecidas e legislação vigente.
- Acompanhar a produção dos lotes alvos de Validação, bem como realizar os controles em processo dos lotes, visando o correto cumprimento das etapas e parâmetros produtivos pela equipe de operação.
- Realizar testes de maquinabilidade dos lotes em estudo de Holding Time, realizando os controles em processo, objetivando comprovar o desempenho do produto em máquina, mesmo após parada do lote por tempo determinado em protocolo.
- Executar amostragens microbiológicas e/ou físico-químicas conforme plano de amostragem definido em protocolo, visando a comprovação da qualidade, reprodutibilidade e robustez do produto.
- Acompanhar auditorias oficiais internas e externas e auxiliar a coordenação de Validação na explanação e argumentação dos conceitos aplicados pelo Grupo, visando o atendimento a todos os requisitos da norma e a certificação das empresas do Grupo pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais.
- Cumprir com as normas e procedimentos definidos pela companhia, visando a eliminação de riscos sanitários e aos negócios.
- Auxilia a elaboração dos indicadores para monitoramento das atividades de Validação de Processo e Holding Time apresentando o cumprimento das metas estabelecidas e possiveis riscos a fim antecipar ações de resolução, para assegurar a manutenção de operação de baixo risco para a companhia.
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